简体中文 English
上海派思维新生物医药科技有限公司
当前位置：
首页 >> 新闻资讯 >> 从Revtorpyk获批看乳腺癌联合治疗与实验模型研究

从Revtorpyk获批看乳腺癌联合治疗与实验模型研究

来源: | 作者:派思维新 | 发布时间: 2026-08-12 | 16 次浏览 | 🔊 点击朗读正文 ❚❚ ▶ | 分享到:

2026年7月13日FDA批准Celcuity的Revtorpyk（gedatolisib）联合氟维司群、可合并或不合并哌柏西利，用于治疗一类特定的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。


一、Revtorpyk获批：聚焦PIK3CA未检出突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌



根据FDA公告，Revtorpyk此次获批的适用人群为：

  • 成年患者；

  • HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌；

  • 未检测到PIK3CA突变；

  • 在转移性疾病阶段接受至少一线内分泌治疗期间或之后出现疾病进展。


获批方案包括两种组合：

  1. gedatolisib＋氟维司群＋哌柏西利；

  2. gedatolisib＋氟维司群。

图源FDA官网


这意味着，gedatolisib既可以与内分泌治疗构成双药方案，也可以进一步联合CDK4/6抑制剂哌柏西利形成三药方案。具体用药需要依据获批说明书和患者情况，由专业医疗人员判断。


从治疗方案到研发验证：乳腺癌实验模型的应用价值



Revtorpyk此次获批，为PIK3CA未检出突变的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。从研发角度看，这类联合方案的建立不仅需要明确药物的作用机制，还需要借助与目标适应症相匹配的实验模型，观察不同药物组合对肿瘤生长、信号通路及耐药表型的影响。


在HR阳性、HER2阴性乳腺癌研究中，实验模型通常需要结合具体研究目的进行选择。例如，针对内分泌治疗敏感性、CDK4/6抑制剂联合效应以及PI3K/AKT/mTOR通路调控，可以从以下维度开展研究：


  • 构建或选择具有明确分子特征的乳腺癌细胞模型；

  • 评价单药及不同联合方案的抗肿瘤活性；

  • 检测细胞增殖、凋亡、细胞周期及相关信号通路变化；

  • 观察长期用药或药物压力下的耐药表型；

  • 结合体内模型，对药效、剂量关系及生物标志物变化进行验证。


派思维新的乳腺癌模型案例



围绕乳腺癌药物研发，派思维新已建立积累了乳腺癌相关实验模型与项目经验，可根据药物机制和研究目标开展如体外药效、联合用药、耐药机制、流式分析、生物标志物检测等。


2.1 4T1皮下模型
图片

图2.1.1细胞照片及生长曲线

在携带SNRNP200靶点的4T1肿瘤小鼠皮下模型中，我们设立Positive Control组，统计肿瘤体积变化、小鼠体重变化等结果，结果显示，Positive Control具有一定的抗肿瘤作用。

图片

图2.1.2肿瘤体积及小鼠体重变化情况

此外，在4T1小鼠皮下模型中，我们还设立IgG2α组、Positive Control组以及Positive Control+anti-PD-1联合治疗组，统计肿瘤体积变化、小鼠体重变化、流式细胞术分析等结果，结果显示，Positive Control及Positive Cotrol+anti-PD-1联合治疗均具有一定的抗肿瘤作用。其中，联合治疗产生了更加明显的免疫反应，CD8+T细胞比例显著增加。此外，Positive Control及联合治疗均降低了CD25+Foxp3+调节性T细胞比例。

图片
图2.1.3肿瘤体积及小鼠体重变化情况
图片
图2.1.4肿瘤组织流式细胞术分析结果

2.2 MDA-MB-231-luc原位模型

在BALB/c nude小鼠的右侧乳腺进行乳腺原位接种，接种后第3天进行一次活体成像拍摄，确认是否成功建立乳腺原位模型。接种后第8天根据原位的生物发光值进行随机分组给药。结果显示，G2组与联合治疗组均具有一定的抑瘤作用。

图片
图2.2.1 原位肿瘤生物发光值（p/s）
图片
图2.2.2原位肿瘤重量及小鼠体重变化情况

2.3 4T1-luc转移模型

BALB/c小鼠上经尾静脉注射4T1-luc细胞，建立转移模型。转移模型建立3天后，进行随机分组给药。统计转移情况、小鼠体重、生存期等。结果显示，给药组可抑制肿瘤细胞向其他脏器转移，且对小鼠体重及生存期没有显著影响。

图片
图2.3.1小鼠体重及生存期变化情况图片
图2.3.2 心、肝、脾、肺生物发光值（p/s）

2.4 MDA-MB-231人乳腺癌人源化模型

流式检测了PBMC接种后2W，3W，4W抗凝全血，验证了huCD45的百分比，并在MDA-MB-231人源化模型上进行了药效研究。

图片
图2.4.1MDA-MB-231人乳腺癌人源化模型药效研究

2.5 MDA-MB-468人乳腺癌人源化模型

流式检测了PBMC接种后2W，3W，4W抗凝全血，验证了huCD45的百分比，并在MDA-MB-468人源化模型上进行了药效研究。

图片
图2.5.1 MDA-MB-468人乳腺癌人源化模型药效研究

2.6 MDA-MB-231-Luc脑原位模型

用稳转表达萤火虫荧光素酶（firefly luciferase）的 MDA-MB-231细胞，接种到免疫缺陷鼠颅内注射，用 IVIS 小动物活体成像系统检测底物结合的生物发光，模拟乳腺癌脑转移。

图片
图2.6.1 MDA-MB-231-Luc脑原位模型

派思维新利用多种动物模型，为乳腺癌的临床前药效研究提供精准的模型数据。目前，派思维新已经为多家药企和科研单位提供稳定可靠的模型数据，推动了乳腺癌临床前药效研究。


结语



随着创新药研发不断深入，药物评价也不再局限于单一药效指标，而是更加重视疾病相关模型、作用机制、生物标志物以及临床样本数据之间的关联。对于CRO企业而言，如何围绕药物特点和研发阶段提供适配的实验模型、检测技术与转化研究支持，正成为服务创新药研发的重要方向。


派思维新将持续关注全球创新药研发与监管进展，并结合自身在实验模型、生物分析、临床样本检测和转化医学方面的实践，分享具有研究价值的行业信息和技术观察，为创新药研发团队提供参考。